1. 研究目的与意义
近年来,随着世界医药市场的不断扩大,对新兴药品，创新药及其仿制药的需求增多,与此同时对其质量的把控也越发严格，突出表现在近年来中国的药品注册法规的变化上，其成果也最为明显。
随着药品注册管理办法的不断变化，从07年的基础，国家在12年，14年。
15年等都做了一些调整，而这些调整都为药品注册管理相关企业和单位在工作中逐步对药品的注册提出了新的标准和认识。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题根据现行版（即2007版）的药品注册管理办法，与新版药品注册管理办法征求意见稿的具体要求和改动，对药品注册监管方法展开研究。
其次根据近十年来药品注册管理办法的变化进行分析，随着药品市场的发展，对药品注册方法的变化趋势进行总结归纳,并得出相应结论。
还要的关键也要对近十年来的药品注册管理办法的变化进行对比研究，从变化的方向和范围进行科学总结。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品注册，是指国家食品药品监督管理局需按照规定的程 序对即将上市销售的药品进行审查，而后决定是否允许该药品 上市的过程。
由此可见，对于新药研发而言，药品注册不仅需要检测药品的质量，还应判定药品的新。
我国((药品注册管理法》对于新药的范围有了新的规定，因此，相关企业在研发新药时应明确相关规定，避免企业浪费大量的人力、财力而无法通过药品注册。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：利用文献查找与对比分析法，对不同时间段的相同方向的法规以及政策变化进行深入分析与比对。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
