1. 研究目的与意义
毕业设计的内容：1、罗匹尼罗缓释片处方工艺初步开发（在已有处方工艺开发基础上）2、帕罗西汀肠溶缓释片处方工艺初步开发（在已有处方工艺开发基础上）3、2个仿制药的人体试验方案设计包括文献调研（美国FDA橙皮书的临床综述、中国CDE生物等效试验备案、药智网、丁香园Insight等数据库）4、临床CRO机构筛选、调研、对比5、跟进生物等效预试验的开展和项目管理6、人体试验结果分析意义：1、这2个仿制药都属于高难度缓控释制剂，罗匹尼罗缓释片、帕罗西汀肠溶缓释片目前国内无国产上市，如果能够研发成功获批上市，市场潜力巨大2、结合本人专业知识、通过本课题研究进一步了解仿制药开发的整个路径3、对在印度开展生物等效试验有了较清晰地了解，并切实开展了项目对接和跟进，已经临床开展和数据分析等重要工作。
2. 文献综述
文献综述：2个高难度仿制药的药学及人体试验研究杜玲慧1（ 南京中医药大学翰林学院，泰州 225300）摘 要：1984年Hatch-Waxman法案颁布，从而加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争，同时该法案极大地简化了仿制药审批程序，申请人仅需向FDA提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）。
至关重要的仿制药的安全性和有效性体现在仿制药必须与原研药药学等效和生物等效（Bioequivalence，BE），药学等效主要是通过对比自制产品和参比制剂在体外的溶出实验来体现，而生物等效则主要是通过对比自制产品和参比制剂在人体内的药动学指标来体现。
体外溶出采用相似因子(f2)法比较, 自制产品和参比制剂在不同溶出介质下的2条溶出曲线相似因子(f2)数值不小于50,可认为自制产品和参比制剂具有相似性。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1、处方工艺开发（以帕罗西汀肠溶缓释片为例）①对原研制剂进行相关剖析，帕罗西汀肠溶缓释片为双层片 肠溶包衣 薄膜包衣 ② 初步配方研究③ 处方确定后各层工艺研究 后期实验计划：① 含药层处方研究② 阻滞层处方研究③ 肠溶层不同增重对药物溶出的影响2、稳定性考察（在不同实验条件下进行样品留样） 影响因素试验：在第0、5、10、30天取样 加速试验：在第0 、1、2、3、6月取样 长期试验：在第0、 3、6、9、12、18、24、36月取样考察仿制药和参比制剂的性状、有关物质、含量测定、溶出度3、临床研究临床试验周期： 3-4月
4. 工作计划
1、罗匹尼罗缓释片处方工艺初步开发已完成2、帕罗西汀缓释片处方工艺初步开发已完成3、正在调研罗匹尼罗缓释片临床实验方案设计4、正在调研罗匹尼罗缓释片临床实验方案设计5、印度CRO筛选、洽谈协议合作中
5. 难点与创新点
特色：1、罗匹尼罗为三层片，帕罗西汀为双层肠溶缓释片，目前在国内需要特殊的多功能压片机才能完成2、计划在印度开展生物等效预试验，拓展了临床CRO资源，并建立项目合作创新：1、立项创新2、处方工艺创新3、契合公司主营业务的选题立项4、结合国家仿制药的医药政策改革
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